湖南试点医疗器械延续生产许可“答应即换证”

本文摘要:(本报记者庞雪 通讯员姜小琨)克日,湖南省药品监视治理局公布《关于推行医疗器械延续生产许可“答应即换证”试点的通告》(以下简称《通告》),决议对医疗器械延续生产许可推行“答应即换证”试点,自2020年11月1日起正式实施。凭据《通告》,“答应即换证”是指生产许可证书有效期即将届满需管理许可延续的医疗器械生产企业,依法向湖南省药监局提交流证申请和相关资料并作出连续切合许可条件的书面答应后,省药监局根据法定条件和尺度,依法依规举行审查,切合条件的即换发许可证书的事情方式。

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(本报记者庞雪 通讯员姜小琨)克日,湖南省药品监视治理局公布《关于推行医疗器械延续生产许可“答应即换证”试点的通告》(以下简称《通告》),决议对医疗器械延续生产许可推行“答应即换证”试点,自2020年11月1日起正式实施。凭据《通告》,“答应即换证”是指生产许可证书有效期即将届满需管理许可延续的医疗器械生产企业,依法向湖南省药监局提交流证申请和相关资料并作出连续切合许可条件的书面答应后,省药监局根据法定条件和尺度,依法依规举行审查,切合条件的即换发许可证书的事情方式。“答应即换证”以答应换证为先,违诺重惩于后,坚持放管联合、放管并重、宽进严管,以法定条件为基础、以风险治理为原则、以企业答应为前提、以优化服务为焦点、以强化羁系为重点,把放管联合置于突出位置,做好审批和羁系的有效衔接,将事情重心从“事前审批”向“事中事后羁系”转变,增强综合羁系。

《通告》明确,湖南省内取得第二类医疗器械生产许可证且在有效期内的生产企业,对照《医疗器械生产质量治理规范》及相关附录举行自查和努力整改,切合执法法例规章划定的条件和尺度的,即换发医疗器械生产许可证。生产物种含有第三类医疗器械,或者近两年内有以下情形之一的,不适用“答应即换证”,需现场检查通事后依法换发许可证。这些情形包罗:未接受过《医疗器械生产质量治理规范》全项目检查;有产物监视抽检不及格;有因产物质量问题、不诚信生产谋划行为等原因的投诉举报经观察核实的;被省级以上航行检查发现有对产物质量发生直接影响的关键项目不切合要求的;其他重大违法行为受到药品羁系部门行政处罚的;未按要求上报质量治理体系年度自查陈诉的;执法法例规章划定应当举行现场检查的。湖南省药监局有关卖力人表现,推行医疗器械延续生产许可“答应即换证”试点,是该局推进“放管服”革新,深化医疗器械审评审批制度革新系枚举措之一。

近年来,湖南省药监局坚持以“保宁静、促生长、提幸福”为基本事情目的,努力探索革新审批治理方式,提高行政审批服务效能,全面落实企业主体责任,助力全省生物医药工业高质量生长。


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