深度 | 医疗器械研发烧、转化难,如何突破?

本文摘要:当前,医疗器械已经成为大康健工业中最受瞩目的板块之一,在各级政府主导下大量泛起的生物医药工业园多数将医疗器械作为重点生长工具。在工业结构进一步伐整和经济生长方式深入转型的配景下,医疗器械成为各个地域、种种资本、种种技术竞相追逐的领域。 毋庸讳言,在国家经济生长水平和人们生活水平进一步提高的基础上,追求更高品质的生活将是永恒稳定的趋势。在此配景下,医疗器械承载着人们延长寿命、改善生活品质的庞大希望。

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当前,医疗器械已经成为大康健工业中最受瞩目的板块之一,在各级政府主导下大量泛起的生物医药工业园多数将医疗器械作为重点生长工具。在工业结构进一步伐整和经济生长方式深入转型的配景下,医疗器械成为各个地域、种种资本、种种技术竞相追逐的领域。

毋庸讳言,在国家经济生长水平和人们生活水平进一步提高的基础上,追求更高品质的生活将是永恒稳定的趋势。在此配景下,医疗器械承载着人们延长寿命、改善生活品质的庞大希望。研发烧难越转化关我国医疗器械工业经由前期的积累,在生产企业数量和注册产物数量等方面已经有较大的提升。但一个不行忽视的现象是,高端医疗器械品类中国产医疗器械占比不高。

要提升国产医疗器械的整体水平,必须攻克技术研发以及结果转化的难关。当前国产医疗器械科技生长势头强劲,但科技结果转化率有待提升。首先,高校科研结果转化率恒久彷徨在4%~5%之间。

高校是科研运动的麋集地,如果取得的研发结果无法实现工业化,那么科研运动就即是没有产出。高校教师获得的专利数量并不能完全代表国家技术的进步,只有那些实现工业化并在实践中发生效益的专利才是“硬专利”。

其次,医生群体没有真正融入科技结果转化的大潮。医生在医疗器械科技结果转化中具有奇特而又重要的职位,他们既是医疗器械产物的使用者,也是医疗器械产物创新的推动者,甚至是技术的研发者。可是,当前情况下,他们很难化身成为医疗器械产物的生产者,掌握技术或具有研发灵感的医生要顺利将手上的科技结果转化为产物也面临着难题。

最后,行业缺乏丰盛的技术创新原始积累,连续生长后继乏力。据统计,停止2018年,我国有1.7万余家医疗器械生产企业,可是具备恒久技术沉淀并掌握自有技术知识产权的企业并不多。

技术结果转化难,导致企业缺乏技术研发的努力性,反过来又使可供转化的技术结果数量少而又少,陷入了一个尴尬的循环。四大因素影响结果转化科技结果的转化涉及技术推广、制度政策、资本到场、企业治理等多重因素,任何一个因素的缺失都将导致科技结果转化的失败。其一,从技术萌芽到实现产物生产要走一段漫长曲折的门路,就医疗器械技术转化而言,技术研发成熟之后,还要经由样品生产、型式检测、临床评价、注册审评、生产制造之后才气转化为产物。

在这个历程中,涉及大量的质量体系构建、磨练检测以及临床试验等事情。从企业运行的角度看,涉及企业工商注册、税务挂号、许可申请、生产治理等大量运动。其二,技术研发上的乐成并不即是产物的研发合规。

从事技术研发的技术工程师往往缺乏对质量体系的相识,样品的研发合规和产物的生产合规同样重要。技术工程师可能会在研发历程中追求技术的极致完美,但从研发体系合规的角度看,成熟的技术纷歧定切合质量治理体系的要求。医疗器械领域的技术结果从萌芽到成熟只代表技术上的可行性,离最后产物生产上市另有很长的距离。

其三,技术人员或掌握技术的医生缺乏对市场和羁系合规的明白。他们往往难以明白对医疗器械产物上市审评所要求的繁复流程和严格尺度,对影响产物上市的诸多因素和难题预计不足,这也会影响科技结果在医疗器械领域的转化。其四,资本方和技术研究方难以形成科技结果的价值共识。

科技结果的转化少不了资本的介入,没有资本的到场,科技结果的转化将寸步难行。可是,资本方和技术研究方看待转化的技术价值在估值上往往会有比力大的偏差。

这将影响双方就股权分配、分红比例等重要事项告竣进一步的共识。如果技术研究方恪守科技结果的估值,不愿和资本方以及其他到场者在市场配额、股权划分以及分红比例上做出让步,再好的技术也只能“待字闺中”。多方发力解难题由于多种因素的存在,医疗器械科技结果转化之路漫漫。加速科技结果转化速度,提升转化率,应从以下几方面改善。

首先,充实使用好医疗器械注册人制度带来的红利。正在全国21个省份试点的医疗器械注册人制度,理顺了医疗器械注册和生产之间的关系,疏通了研发机构以及科研人员成为医疗器械注册人的通道。2017年10月,中办、国办印发了《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》,提出允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可,有利于引发研发机构和科研人员从事科技事情的努力性。

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其次,努力探索科研人员持有医疗器械注册证的有效途径。科研人员作为自然人,在现有的法例体系下难以负担以企业形式才气负担的执法责任,因此,直接持有医疗器械注册证的可行性不大。

但我国《公司法》划定了一人有限责任公司的形态,可以探索科研人员以“一人股东”的形式建立一人有限责任公司来持有医疗器械上市许可的可能性,为科技结果转化扫除当前制度上的障碍。再次,研发机构及科研人员要与科技结果转化的其他到场方实现互助共赢。医疗器械注册人制度允许医疗器械注册人不需具备实际生产条件即可获得注册证,减轻了医疗器械科技结果转化的成本肩负,这也为掌握技术的医生转化科技结果扫除了一定的障碍。

可是,不具备实际生产条件的研发者只有跟资本方、第三方咨询机构以及受托生产方告竣科技结果转化互助共识,才气在既有制度下实现科技结果转化的目的。最后,还应该增强医疗器械领域知识产权的掩护。只有让剽窃技术和侵犯知识产权的行为实时受到严厉攻击,才气形成崇尚技术创新的良好气氛,也才气掩护那些有志于技术创新的企业的利益。

同时,促进医疗器械科技结果更多地涌现,这对于从源头上增加科技结果数量具有重要意义。文 | 蒋海洪泉源 | 微信民众号“中国医药报”。


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