一、申请人提交质料目录： 资料编号1、《医疗器械生产企业许可证申请表》3份； 资料编号2、法定代表人、企业卖力人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和事情简历1份； 资料编号3、工商行政治理部门出具的《企业名称预先批准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件； 资料编号4、生产园地证明文件，包罗房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间部署图 1 份，有清洁要求的车间，须标明功效间及人物流走向； 资料编号5、企业的生产、技术、质量部门卖力人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人挂号表 1 份；相关人员挂号一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、低级技术人员的比例情况表1份；切合质量治理体系要求的内审员证书复印件 1 份； 资料编号6、拟生产注册产物尺度和相关产物简介各1份（产物简介至少包罗对产物的结构组成、原理、预期用途的说明）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1； 资料编号7、主要生产设备及磨练仪器清单1份； 资料编号8、生产质量治理规范文件目录1份，包罗：1．文件控制法式；2．记载控制法式；3．治理职责；4．设计和验证控制法式；5．采购控制法式；6．生产历程控制法式；7．监视和丈量控制法式；8．产物标识和可追溯性控制法式；9．生产作业情况和产物清洁控制法式10．数据统计与分析控制法式；11．内部审核控制法式；12．治理评审控制法式；13．不及格品控制法式；14．纠正和预防措施控制法式；15．用户反馈与售后服务控制法式；16．质量事故与不良事件陈诉控制法式等文件； 资料编号9、拟生产产物的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包罗关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 资料编号10、生产历程有净化要求的应提供省级食品药品监视治理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监视磨练所、广东省药品磨练所等）出具的一年内情况检测陈诉复印件（包罗：生产区净化车间检测陈诉一份、万级净化菌检室检测陈诉一份）。如拟生产无菌医疗器械的情况，应到达YY0033《无菌医疗器具生产治理规范》要求； 如拟生产体外诊断试剂的情况，应到达《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。资料编号11、申请质料真实性的自我保证声明1份，包罗申请质料目录和企业对质料作出如有虚假负担执法责任的答应； 资料编号12、凡申请企业申报质料时，管理人员不是法定代表人或卖力人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。资料编号13、如实填写的医疗器械生产企业自查表1份，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量治理规范检查自查陈诉或植入性医疗器械生产质量治理规范检查自查陈诉1份。

二、对申请质料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申请质料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印，根据申请质料目录顺序装订成册； 2、凡申请质料需提交复印件的，申请人（单元）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单元公章；小我私家申请的须签字或签章； （二）申报资料的详细要求： 1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产园地挂号表》（如有）应有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）； 2、《医疗器械生产企业许可证申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产园地挂号表》（如有）所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应切合以下要求： “企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先批准通知书》相同；“生产规模”切合第二类、第三类产物治理种别的划定； 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效； 4、工商行政治理部门出具的《企业名称预先批准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回； 5、房产证明、衡宇租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 6、企业生产、质量和技术卖力人的简历、学历证明或职称证明应有效； 7、生产质量治理规范文件目录，主要应包罗采购、验收、生产历程、产物磨练、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故陈诉制度等文件； 8、医疗器械生产情况检测陈诉应有效； 9、申请质料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

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